2020年7月4日，產品和公司成功進入中國醫藥保健品進出口商會發布的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》。
德亨醫學診斷戰疫產品，順利通過歐盟CE認證并入選商務部“白名單”，已打通了出口歐洲、支援抗擊疫情的全部環節。
德亨醫學努力用精準診斷捍衛大眾生命健康！
新型冠狀病毒IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
包裝規格： 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 預期用途： 該試劑用于定性檢測人血清，血漿和全血樣本中的新型冠狀病毒 IgM / IgG抗體。 檢驗原理： 該試劑盒采用膠體金免疫層析技術間接法原理，檢測人血清、血漿及全血樣本中新型冠狀病毒IgM /IgG抗體。 將血液樣本和樣本稀釋液滴加于試劑盒加樣孔，樣本液通過層析作用沿試劑卡移動。 若樣本中含新型冠狀病毒IgG抗體和/或IgM抗體則分別與膠體金標記的新型冠狀病毒抗原、預包被的抗人IgG抗體和/或抗人IgM抗體結合，在檢測區形成復合物，呈現紅色沉淀線（M或G）；未結合膠體金結合物層析至質控線（C）與預包被的羊抗鼠抗體結合呈現紅色的沉淀線。 若樣本中不含新型冠狀病毒IgG抗體和/或新型冠狀病毒IgM抗體，則檢測區沒有其對應的紅色沉淀線。 檢驗意義： 人在感染后，機體會逐漸產生抗體，首先出現的是IgM（免疫球蛋白M）抗體，隨后出現IgG（免疫球蛋白G）抗體。進入恢復期后，抗體會達到高峰，抗體的滴度可升高到急性期的至少4倍以上。抗體可以在疾病痊愈后維持很長時間，因此抗體檢測不僅可以用來診斷是否被感染，還可以用于恢復性診斷。 在疾病流行過后，對一定區域內的所有密切接觸者進行抗體的檢測，可以調查出該疾病的傳播率、隱性感染率、人群抗體水平等，對今后疾病的防控有很重要的意義。 產品優點： 1）快速，本產品只需要10分鐘左右即可完成檢測。 2）檢測操作簡便，只需15μL指尖全血滴入檢測孔，即可檢出感染3-7天的樣本。 3）無需儀器，肉眼直接判讀即可。檢驗抗體呈陽性結果則表明患者當前處于感染狀態或既往感染。 4）應用廣泛，可用于當前企業復工、學校開學等復工返校的監控、也可用于家庭自測、社區防疫監測等應用場景。 知識鏈接 “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 4月25日，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告：自4月26日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新，醫療行業稱之為出口“白名單”）驗放。歐盟CE認證
商務部出口“白名單”
